炒股借钱机构 I期临床试验安全性和有效性如何？

近年来，随着新药的蓬勃发展，临床试验也越来越进入患者的视野里。毋庸置疑炒股借钱机构，新药临床试验为患者提供了更多治疗选择。

有些来咨询的患者，会要求只参加III期临床试验，拜托我们只匹配III期临床试验。显然，这样的患者对临床试验的分期有所了解。我们知道临床试验分为I期、II期、III期和IV期（药物上市后）。I期、II期、III期是药物上市前的临床试验，分别着眼于药物的安全性，药物的初步有效性，药物的确切有效性。一般III临床达到研究终点，药物就可以申报上市。

从药物安全性和有效性的角度，显然参加III期临床是最佳的选择。但三期临床项目相对较少，对患者的要求较高（如只要初治患者或对患者既往治疗线数有要求），且III期临床基本都有对照组，如对照标准化疗方案，患者有被分到对照组的可能，也会让有些患者望而却步。简言之，只想参加III期临床的患者，有可能一个项目也匹配不到！也可能匹配到了，患者又担心被分到对照组，而选择不参加。

反之，I期临床试验数量较多，且基本都是单臂试验（只有一个组），相对来说患者更容易匹配到符合要求的项目，且不用担心分到对照组。那关于参加I期临床试验，要了解哪些知识呢？PK采血和爬坡剂量是啥意思呢？

I期临床试验是新药首次用于人体的临床试验，包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学（PK）试验。通过这一阶段的试验，研究人员能够收集到关于药物如何被人体吸收、分布、代谢和排泄的数据，为下一阶段的临床试验提供依据。

1、PK采血是指研究人员在不同的时间点采集受试者的血样样本，测定血液中药物的浓度，进而得到药物的的半衰期、峰浓度、生物利用度等药代动力学参数，为药物的剂量设计、给药方案制定等提供依据。根据药物半衰期的不同，一般会在给药前，给药后1小时、2小时、6小时、24小时、48小时、72小时等相对较短的时间内，多次采血。我们在和患者沟通的时候，有碰到过患者不愿意接受PK采血，理由是不想患者采那么多血，身体本来就虚！患者的顾虑好像也有一定道理，但其实PK采血的采血量很小，一般来说，不会对患者造成影响。

2、爬坡剂量是指逐步增加药物剂量，以观察药物在不同剂量下的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效，从而确定最大耐受剂量、最佳有效剂量等关键参数。其中“3+3”爬坡剂量是I期临床试验中常用的方法。简单来说，就是患者每3人分成一组，第一组3例患者接受初始剂量（即最小剂量i），如果都没有发生剂量限制性毒性，那么第二组的3例患者将接受剂量递增至i+1，以此类推。若某一组的任何一名患者出现了不可耐受的毒性反应，则剂量爬坡停止，该剂量水平即是最大耐受剂量（MTD）。我们在和患者沟通的时候，也碰到过患者不愿意接受低剂量组，认为可能没有效果。患者的担忧也不无道理，但是，一般来说，初始剂量也是根据临床前研究设定的一个接近预期治疗有效剂量，且足够安全。

毋庸置疑，参与I期临床试验的患者是令人钦佩的！因为患者一定会面临疗效的不确定性以及各种副作用的风险。所以，我们在为患者匹配项目的同时，也会多次提醒患者认真考虑，确定患者参与临床试验的强烈意愿。

最后，想说一句，所有又安全效果又好的上市药物也都是从I期临床走过来的！

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